במסגרת הניסיון להבין כיצד אינטרסים כלכליים מהווים את ראשית הצירים ("חשיבות הכלכלה") מוגש כאן פוסט המשך בסדרה שהתחילה ברוג'ר סטון. הפעם אתמקד בתחום צומח ומשמעותי, המכשור הרפואי, שלמרבה ההפתעה זוכה להקלות משמעותיות ביחס לתחום הפארמה (תרופות).
איך כל זה מתחבר? סרט דוקומנטרי שעלה בנטפליקס חושף את הקשרי המטריד בין תעשיית המכשור הרפואי והרגולציה המקלה. בפוסט זה אסקור הסרט ואבחן מה ניתן ללמוד מכך על חשיבות הכלכלה, וכן יש גם היבט מעשי במיוחד.
"הקצה המדמם"
ה"קצה המדמם", תרגום חופשי ל-The Bleeding Edge הוא סרט דוקומנטרי שהופץ בנטפליקס בשנת 2018 ופתח את פסטיבל טרייבקה הניו-יורקי. הוא זכה לביקורות חיוביות ביותר והיכה גלים בארה"ב.
הסרט חוקר את הקרביים של תעשיית המכשור הרפואי, תעשייה ששוויה מוערך בכ-400 מיליארד דולר (!) בשנה. הבמאים חושפים את הטיוח שנעשה בתחום ואת הפרצות הרוגלטוריות המאפשרות שיווק של מוצרים שאינם בטוחים למשתמש. מעל הכל, ניכר כי התמריץ הכלכלי הוא הגלגל הראשי שמניע את כל השאר.
למה בכלל "קצה מדמם"? מסתבר כי מדובר בקטגוריה של טכנולוגיה המוגדרת כחדשה או צעירה במיוחד, כך שהיא גם מסוכנת. האנאלוגיה ברורה. יוצרי הסרט טוענים כי המכשור הרפואי הוא מסוכן לנו, ועם זאת מאושר ומשווק תחת מטריית החדשנות. בקיצור לכו תראו את הסרט.
תעשיית המכשור הרפואי – קווים לדמותה
מה זה בעצם מכשור רפואי? מדובר בתעשייה רחבה מאוד הכוללת מספר רק של קטגוריות. חשבו על הליכון, ערכת לדגימת דם אבל גם מכשיר CT, שתל סיליקון, קוצב לב או כל דבר אחר שמוחדר לגופנו במסגרת הליך רפואי ומטרתו רפואית בפני עצמה. מכשור רפואי יכול להיות לטיפול, אבחון או ניתוח. מכאן אפשר להבין כמה התעשייה הזו רחבה ומגוונת.
התעשייה עצמה (Medical Devices) שווה כאמור כ-400 מיליארד דולר בשנה. בהתאם לכך החברות הגדולות לוטשות עיניים ומכניסות את ידיהן לתעשייה זו. בין החברות בתחום תמצאו שמות מוכרים כמו: ג'ונסון אנד ג'ונסון, באייר, סימנס, מדטרוניק ועוד.
היות ומדובר במכשור שמוחדר לגופנו, מקרין רדיו-אקטיביות ועוד טובין אחרים קיימת רגולציה חזקה בתחום. בארה"ב מכשור רפואי נדרש לאישור ה-FDA ובאירופה לאישור ה-CE. אך האם הרגולציה באמת חזקה?
אם נשווה את התחום לאחיו הגדול, הפארמה, נגלה כי ההליכים אינם הדוקים כפי שניתן לצפות. מכשור רפואי בניגוד לתרופות מאושר לרוב בהליך מקוצר הנקרא K-510 (בארה"ב) ומסווג למספר קטגוריות. אם תרופה מצריכה בממוצע 12 שנים כדי לזכות לאישור שיווק, מכשור רפואי מצריך בין 7-3 שנים בלבד.
בגדול הרעיון הוא שבשם החדשנות, אין טעם לאשר מחדש כל מכשיר במידה והוא מבוסס באופן ניכר על מכשיר קיים שאושר. בפועל, יש כאן פוטנציאל למשהו שדומה למינוף פיננסי חסר אחריות. אם מוצר דומה למוצר שדומה למוצר שדומה למוצר שדומה למוצר שאושר, אזי המוצר האחרון שאושר הוא בעצם מוצר חדש לגמרי.
לוביזם, שולי רווח והזווית הישראלית
תעשיית המכשור הרפואי, במיוחד בארה"ב, מאופיינת בהוצאה ניכרת על לוביזם. כבר דנתי בעבר בלוביזם ועל האפשרות החוקית שהוא מציע לבעלי הכח להשפיע על מקבלי ההחלטות. לשם המחשה, בשנת 2018, חברות המכשור הרפואי הוציאו 36,000,000 דולר על לוביזם בוושינגטון.
שולי רווח רחבים הם לרוב שם המשחק בעסקים ובכלכלה. היות ותחום המכשור הרפואי נחשב לבעל שולי רווח גדולים במיוחד, ניתן להניח כי החברות הגדולות בתחום מוכנות ויכולות לקחת בחשבון טעויות. לדוגמה, שתל אורטופדי ממוצע שעלותו מאות דולרים נמכר באלפי דולרים ליחידה. המשמעות היא יכולת עמידה איתנה בפני תביעות בגין כשלים במוצר.
בישראל ייצוא המכשור הרפואי הוא מעל כ-2 מיליארד דולר בשנה נכון ל-2014 ופועלות בתחום מעל ל-700 חברות. בעקבות העלייה בתוחלת החיים ובאבחון הרפואי בכל העולם, נחשב התחום לצומח ומבוסס. לאחרונה נמכרה חברת מזור רובוטיקה הישראלית ב-1.6 מיליארד דולר (!) לענקית המכשור האמריקאית.
יש אפילו מדריך ישראלי ממשלתי ליצואן בתחום. דווקא מעניין.
אז מה עושים עם זה?
בסרט המדובר, "הקצה המדמם", עולות מספר דוגמאות לכשלים בתחום ולטיוח של החברות. ולראייה, לאחר צאתו של הסרט הופסק שיווקו של מוצר בשם אשור, "essure". אז האם ישנם דברים בגו? ולמה זה קורה?
אולי כי תחום הפארמה המגלגל כ-900 מיליארד דולר (!!) בשנה, מצריך הוצאה אדירה על מחקר ופיתוח של החברות וזוכה לרגולציה הדוקה. לעומתו, תחום המכשור הרפואי מספק רווח אדיר לחברות. הוא אינו מצריך הוצאה אדירה על מו"פ ארוך שנים ועל ניסויים קליניים. אולי כי באופן טבעי, כאשר מתמקדים ברגולציה בתחום הפארמה, תחום המכשור הרפואי שהוא לא פעם חופף ומקביל, נותר מאחור. ואולי כי בתחום המכשור הרפואי החדשנות והטכנולוגיה היא שם המשחק, והיא בפני עצמה משליכה על הצורך בהשתנות מהירה ובמימוש טכנולוגי מהיר.
אז מה עושים עם זה? מטילים ספק. עוצרים. קוראים. בודקים. חושבים. בעיקר לא לוקחים כמובן מאליהם את מה שאומרים הרופאים (המקבלים לא פעם תשלום בעקיפין מחברות הפארמה והמכשור הרפואי). לוקחים אחריות. וחשוב מכל, מבינים פעם נוספת, שהאינטרס הכלכלי הוא חזק ביותר. היכן שהוא נמצא נדרשת חשדנות טבעית ובדיקה מקיפה לפני קבלת החלטות.
סיכום
שלא תבינו לא נכון. מכשור רפואי הוא חשוב. בכוחו להאריך ואף להציל חיי אדם. בכל זאת, כמו בכל תחומי החיים, היכן שמעורב כסף רב מעורבת גם פוליטיקה וישנם קיצורי דרך העלולים לפגוע בגבו של הצרכן. מצד שני רגולציה עלולה להכביד ולמנוע שיווק של מוצרים מעולים וחשובים לאנושות.
הכלכלה מניעה את הכל. יכולים לה רק המחשבה הטובה והטלת הספק. אז תהיו חשדניים. גם בכל מה שכתוב בפוסט הזה.
